国金证券-生物制药行业:FDA批准Immunocore的全球首个TCR融合蛋白-220126

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日期:2022-01-27 07:54:53 研报出处:国金证券
行业名称:生物制药行业
研报栏目:行业分析 赵海春  (PDF) 4 页 736 KB 分享者:gsl****js 推荐评级:买入(上调)
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研究报告内容
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  事件

  2022年1月26日,美国创新生物技术公司Immunocore(纳斯达克:IMCR)官网宣布,FDA批准KIMMTRAK(Tebentafusp-tebn)用于治疗不切除或转移性葡萄膜黑色素瘤的HLA-A02:01阳性成年患者。http://www.hibor.com.cn【慧博投研资讯】这是FDA批准的第一个用于治疗不可切除或转移性葡萄膜黑色素瘤(mUM)的疗法,也是FDA批准的第一个T细胞受体(TCR)治疗药物。http://www.hibor.com.cn(慧博投研资讯)

  评论

  全球免疫疗法里程碑式新突破,首个TCR融合蛋白药物获批,细胞治疗开启T细胞时代序幕。

  (1)ImmTAC平台首个品种商业化。Immunocore的KIMMTRAK,是一种双特异融合蛋白,通过水溶性的高亲和力T细胞受体(TCR)结合域和靶向gp100(一种在黑色素细胞和黑色素瘤中高表达的抗原)的抗T细胞CD3的结合域,重定向T细胞,杀死表达gp100的肿瘤细胞。这是第一个使用Immunocore的ImmTAC技术平台开发的分子。葡萄膜黑色素瘤是一种罕见的侵袭性黑色素瘤,会影响眼睛。虽然它是成人最常见的原发性眼内恶性肿瘤,但诊断很少见,高达50%的葡萄膜黑色素瘤患者最终会发展为转移性疾病。不可切除或转移性葡萄膜黑色素瘤通常预后不良。此前,KIMMTRAK已获得美国FDA授予的突破性治疗指定、快速通道和孤儿药的认定、EMA加速审评以及英国转移性葡萄膜黑色素瘤“早期获取药物计划”下的创新药物(PIM)认定。

  (2)T细胞疗法领域突破。此前全球免疫与细胞疗法,仅在针对血液瘤细胞高表达的膜外靶点有数个CAR-T疗法获批,针对实体瘤细胞膜内靶点,尚无任何细胞治疗药物获批。此次获批的KIMMTRAK?是T细胞受体融合蛋白,而非TCR-T细胞疗法,但已经通过同时靶向T细胞受体与实体瘤细胞跨膜蛋白抗原靶点,实现了提高T细胞对实体瘤的杀伤力而达到疗效。

  (3)疗效惊艳,提前获批。此次获批,是比FDA的PDUFA日期2022年2月23日提早了4周获得的,获批进程超市场预期。此次获批是基于378人的三期临床数据,用药组总生存时间(OS)中位数为21.7个月,而对照组(6%卡达巴仁、伊匹木单抗12%、帕博利珠单抗82%)的OS中位数仅为16个月。

  中国细胞治疗步入商业化与国际化元年,实体瘤突破亦现曙光。

  (1)商业化:中国细胞治疗药物的研发,自2017年首个临床正式获批至今,已历时5年。2021年,终于有复星凯特和药明巨诺的两款CAR-T产品获批上市,分别在数月时间内,获得数千万元销售额,并都显示出销售快速增长的态势。

  (2)国际化:港股上市公司金斯瑞生物科技,旗下美国细胞治疗子公司传奇生物与美国强生公司合作,其治疗多发性骨髓瘤的CAR-T产品,向美国FDA提交的上市申请已获受理,PDUFA日期在2022年2月28日。若如期获批,亦将催化整个中国细胞治疗板块获得更多资本助力。

  (3)细胞治疗,实体瘤突破曙光初现:港股细胞治疗公司科济药业,已在靶向Claudin 18.2、GPC 3等的CAR-T疗法,治疗实体瘤的临床中取得一定进展,而更多的细胞治疗企业也在通过更多创新平台技术进入实体瘤领域。创新,是生产力进步的本质驱动。我们认为,全球生物医药行业,经历数十年基础科学的创新研发积累,正步入更多新药成果兑现阶段;而伴随中国经济发展和医药创新领域的工程师红利,中国的生物医药,尤其免疫疗法、细胞基因治疗等前沿领域将加速进入收获期。

  投资建议

  我们调高行业至“买入”评级,推荐关注免疫与细胞治疗创新个股:金斯瑞生物科技、科济药业、药明巨诺、荣昌生物。

  风险提示

  (1)前沿创新领域靶点开发与临床进展、以及商业化进程不达预期的风险。

  (2)全球新冠疫情波动对正常临床及生物创新领域投资扰动的风险。

  (3)地缘政治波动影响到全球创新研发相关产业链,高端器械设备及原材料等供应受阻而影响研发及生产进程的风险。

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